Normas y estándares de sistemas de gestión de calidad

Normas y estándares de sistemas de gestión de calidad

Normas

Directiva para Dispositivos Médicos – Nueva Reglamentación

De la misma forma como la reciente Reglamentación de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), la propuesta de Reglamentación para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) también se aproxima de las fases finales de desarrollo antes de convertirse ley en la forma de una Reglamentación.

ISO 13485

Fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con las exigencias de los requisitos del cliente y reglamentarios. ISO 13485 especifica los estándares para un sistema de gestión de calidad que ayuda a impulsar el valor comercial.