Normas y estándares de sistemas de gestión de calidad

Normas y estándares de sistemas de gestión de calidad

Normas

Conformidad con la Directiva de Diagnósticos In Vitro - DIV 98/79/CE

La Directiva para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) ha introducido por la primera vez requisitos reguladores comunes dentro del Espacio Económico Europeo tratando específicamente con la seguridad, calidad y desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs). Esto los sincroniza a otros dispositivos médicos. Esencialmente, la Directiva busca garantizar que los IVDs son seguros para el uso y cumplan los niveles de performance especificados por su fabricante.

Directiva para Dispositivos Médicos – Nueva Reglamentación

De la misma forma como la reciente Reglamentación de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), la propuesta de Reglamentación para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) también se aproxima de las fases finales de desarrollo antes de convertirse ley en la forma de una Reglamentación.

Dispositivos Médicos - MDD 93/42/EEC

La marca CE, en la Directiva para Dispositivos Médicos, 93/42/EEC, es importante caso usted fabrique o distribuya dispositivos médicos dentro de la Comunidad Económica Europea.

ISO 13485

Fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con las exigencias de los requisitos del cliente y reglamentarios. ISO 13485 especifica los estándares para un sistema de gestión de calidad que ayuda a impulsar el valor comercial.