Conformidad con la Directiva de Diagnósticos In Vitro - DIV 98/79/CE

La Directiva para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) ha introducido por la primera vez requisitos reguladores comunes dentro del Espacio Económico Europeo tratando específicamente con la seguridad, calidad y desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs). Esto los sincroniza a otros dispositivos médicos. Esencialmente, la Directiva busca garantizar que los IVDs son seguros para el uso y cumplan los niveles de performance especificados por su fabricante.

Esta Directiva es relevante caso usted comercialice dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el Espacio Económico Europeo, independiente si son proyectados y/o fabricados dentro o fuera del Espacio Económico Europeo.

Su transcurso hasta la conformidad

Un dispositivo médico de diagnóstico in vitro es definido por la Directiva IVD como “cualquier dispositivo médico que es un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado aisladamente o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluyendo donaciones de sangre y tejidos, derivados del cuerpo humano, solamente o principalmente para el propósito de proveer información acerca de un estado fisiológico de salud, enfermedad, o anormalidad congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad de potenciales receptores”.

Somos un organismo notificado con relación a la Directiva IVD para la gama completa de dispositivos sobre los siguientes Anexos:

  • Anexo III, sección 6 – Examen del proyecto para dispositivos de autoevaluación.
  • Anexo IV – Garantía de calidad total.
  • Anexo VII – Garantía de calidad del producto.

Podemos ofrecer actividades de auditoría de conformidad para la directiva, incluyendo:

  • Auditoría del sistema de calidad de una empresa.
  • Conducción de análisis del dossier del proyecto para dispositivos del Anexo II, Lista A.
  • Verificación de que su documentación técnica está de acuerdo con los requisitos de la directiva y está implementada en el sistema.
  • Conducción de verificaciones de lotes fabricados de dispositivos del Anexo II, Lista A.
  • Conducción de supervisiones constantes del sistema de calidad.

Revisión Propuesta

Publicada el 26 de setiembre de 2012 por la Comisión Europea, está siendo introducida como una Reglamentación en vez de una Directiva. Busca proporcionar un cuadro reglamentar macizo, transparente y sostenible para dispositivos médicos de diagnósticos in vitro y que sea adecuado a su finalidad.

La nueva Reglamentación de Diagnósticos In Vitro impone reglas claras y detalladas que no permiten transposiciones divergentes por parte de los Estados Miembros. Además de esto, una Reglamentación garantiza que requisitos legales sean implementados al mismo tiempo por toda la Unión.

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