Normas

Conformidad con la Directiva de Diagnósticos In Vitro - DIV 98/79/CE

La Directiva para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) ha introducido por la primera vez requisitos reguladores comunes dentro del Espacio Económico Europeo tratando específicamente con la seguridad, calidad y desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs). Esto los sincroniza a otros dispositivos médicos. Esencialmente, la Directiva busca garantizar que los IVDs son seguros para el uso y cumplan los niveles de performance especificados por su fabricante.

Directiva para Dispositivos Médicos – Nueva Reglamentación

De la misma forma como la reciente Reglamentación de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), la propuesta de Reglamentación para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) también se aproxima de las fases finales de desarrollo antes de convertirse ley en la forma de una Reglamentación.

ISO 13485

Fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con las exigencias de los requisitos del cliente y reglamentarios. ISO 13485 especifica los estándares para un sistema de gestión de calidad que ayuda a impulsar el valor comercial.