Dispositivos Médicos - MDD 93/42/EEC

La marca CE, en la Directiva para Dispositivos Médicos, 93/42/EEC, es importante caso usted fabrique o distribuya dispositivos médicos dentro de la Comunidad Económica Europea.

La directiva cubre todos los productos que manifiesten tener fines médicos y que son utilizados en el cuerpo humano, desde válvulas cardíacas a bisturís, excluyendo dispositivos de diagnóstico in vitro, que son cubiertos por otra directiva.

La definición exacta de cuales productos son cubiertos puede ser encontrada en la directiva. Sin embargo, la orientación sobre la clasificación de sus productos y cual transcurso de auditoria es más apropiado para satisfacer sus necesidades empresariales está disponible directamente con el equipo de Dispositivos Médicos de LRQA.

Los dispositivos cubiertos por la Directiva para Dispositivos Médicos están agrupados en cuatro clases, de acuerdo con el grado de riesgo que ellos presentan. La clasificación determina la opción de auditoría de conformidad disponible para usted.

  • Clase I – Riesgo Bajo
  • Clase IIa – Riesgo medio/bajo
  • Clase IIb – Riesgo medio/alto
  • Clase III – Riesgo Alto

Su transcurso hasta la conformidad

Con relación a la Directiva para Dispositivos Médicos, 93/42/EEC Marca CE, LRQA es un organismo notificado para utilizar las vías de conformidad para sistemas de calidad – Anexos II, V y VI. Usted debe completar un formulario simple en el cual nos informa sobre su empresa y productos. Utilizaremos esta información para verificar los requisitos relacionados a sus productos e para trabajar con usted de forma a determinar las mejores opciones para la auditoría de conformidad, incluyendo cualquier otro servicio con los cuales podremos ayudarlo.

¿Necesita saber más?

Llame para +52 (81) 8152-1000 o descargue el formulario de consulta en formato Word y envíe para la dirección sales-mexico@lrqa.com.