Directiva para Dispositivos Médicos – Nueva Reglamentación

De la misma forma como la reciente Reglamentación de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), la propuesta de Reglamentación para Dispositivos Médicos (MDR – Medical Device Regulation) también se aproxima de las fases finales de desarrollo antes de convertirse ley en la forma de una Reglamentación.

MDR se distingue de forma significativa de la Directiva MD (93/42/EEC), en vías de ser retirada, que fue introducida en 1993. Además de ser tres veces mayor, las principales diferencias incluyen:

  • Inclusión de dispositivos implantados activos – expansión del objetivo para incluir productos con fines estéticos o no médicos, que, sin embargo, son similares a dispositivos médicos en cuestión de su perfil funcional y de riesgo.
  • Nuevas reglas de clasificación para dispositivos utilizando productos administrados por vía oral elaborados de nano materiales y requisitos para auditorías de conformidad.

Introducción de la Reglamentación de Dispositivos Médicos

La actual delimitación reglamentar para Dispositivos Médicos de la UE consiste de la Directiva MD (MDD) 93/42/EEC y de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantados/prótesis Activos (AIMD) 90/385/EEC.

La revisión propuesta combinará las dos directivas (MDD e AIMD) y debe ser introducida como una Reglamentación en vez de una Directiva. Fue escogida una Reglamentación pues esta impone reglas claras y detalladas que no permiten transposiciones divergentes por los estados miembros, y garantiza que requisitos legales sean implementados al mismo tiempo por toda la Unión.

Nuevos requisitos

Con la revisión introducida como Reglamentación, la Comisión Europea tiene tres objetivos principales:

  • “Dar a los pacientes, consumidores y profesionales de la salud confianza en los dispositivos que ellos podrán usar diariamente”.
  • “Permitir que la industria traiga productos seguros, eficaces e innovadores para el mercado de forma rápida y eficiente”.
  • “Aumentar la posibilidad de empresas innovadoras atraer inversores, calculen costos y anticipen procedimientos”.

Alcance de los Dispositivos Médicos Reglamentados

La Reglamentación esclarece y expande el alcance de los dispositivos médicos reglamentados para incluir: dispositivos estéticos con fines no médicos, que, sin embargo, son similares a los dispositivos médicos en relación de su perfil funcional y de riesgo, reglas específicas para dispositivos que incorporan nano materiales y dispositivos destinados a la ingestión o inhalación y softwares médicos. Existe también una expansión de la regla 17 para incluir dispositivos fabricados con tejidos y células de origen humano no viables.

Procedimiento de Análisis Previo al Mercado

Buscando mejorar la calidad general de los organismos notificados y su evaluación de ciertas categorías de dispositivos médicos de alto riesgo, la Comisión Europea propuso un procedimiento de análisis del informe de auditoría preliminar de los organismos notificados para dispositivos médicos implantados clasificados como clase III por parte del Comité de Autoridades del Estado Miembro, antes de la concesión de la certificación.

Este mecanismo prevé que el recién formado comité de Autoridades del Estado Miembro, o Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), supervise pedidos siendo entregados por organismos notificados y aval para aquellos que, antes que el organismo notificado emita su decisión, les gustaría verificar y comentar la auditoría realizada por el organismo notificado y a su vez, el dossier de sumisión del fabricante. La marcación CE dependería del fabricante y del organismo notificado aborden cuestiones identificadas por el MDCG.

Responsable por la conformidad reglamentar

A los fabricantes será necesario tener disponible, dentro de su organización, al menos una persona responsable por la conformidad reglamentar que posea conocimiento especializado en el campo de dispositivos médicos.

Identificación y Rastreabilidad

Conforme la Reglamentación DIV que fue propuesta, fabricantes de Dispositivos Médicos (MDD) deben tener en sus dispositivos una Identificación Única de Dispositivo (UDI Unique Device Identification). La Reglamentación propuesta detalla de forma completa la información que debe ser examinada a través de la identificación.

Existe aún la obligación de que fabricantes de dispositivos de alto riesgo dispongan públicamente un resumen de seguridad y performance, con elementos clave de los dados clínicos de soporte.

Vigilancia y monitoria del mercado

La Comisión de la Unión Europea propone crear y administrar un sistema electrónico para reunir y procesar informes de fabricantes sobre incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo e informes periódicos y notificaciones de seguridad en campo.

Organismos Notificados

La posición de organismos notificados en relación a los fabricantes será fortalecida de forma significativa. Ellos tendrán el derecho y el deber de ejecutar inspecciones no anunciadas en las fábricas y de conducir testes físicos y de laboratorio en los dispositivos.

La propuesta también requiere la rotación del equipo del organismo notificado envuelto en la auditoría de los Dispositivos Médicos en intervalos apropiados para conseguir un equilibrio correcto entre el conocimiento y la experiencia necesarios para ejecutar auditorías completas.

Cronograma para introducción y transición

La nueva Reglamentación será aplicable tres años después de su entrada en vigor.

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