ISO 13485 Dispositivos Médicos

¿Qué es ISO 13485 dispositivos médicos?

ISO 13485:2003 es un estándar internacional que define los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos. 

Cuando los fabricantes de dispositivos médicos son activos en el mercado mundial, el enfoque en los estándares internacionales como ISO 13485, no solo da grandes ventajas, puede ser también una obligación contractual establecida por la legislación corriente o los clientes, por lo tanto, varios países han incorporado la norma ISO 13485 en sus sistemas normativos, porque el cumplimiento de esta norma puede ser utilizada en apoyo del cumplimiento de las regulaciones en curso.

Los beneficios de ISO 13485 

  • Es reconocida mundialmente como la mejor entre las prácticas de calidad de las organizaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
  • Le permite trabajar en muchos países donde es un requisito reglamentario y con muchas organizaciones en las que aplica como una obligación contractual o expectativa.
  • Ayuda a crear un marco sistemático en el que las organizaciones pueden controlar, medir y analizar sus procesos y los comentarios de los clientes.
  • Ayuda a proporcionar un marco para la ejecución de las acciones (en caso necesario) para obtener los resultados planeados y para garantizar el mantenimiento de la eficacia de esos mismos procesos con los clientes, la calidad y los requisitos reglamentarios
  • Ofrece mejores resultados en las principales zonas de métricas como el aumento de las ventas, el aumento de la puntualidad proveer los productos al mercado mundial, la reducción de costos, menos errores, menos residuos, un mejor uso del tiempo y los recursos así como disminuir los fallos en el producto

¿Quién puede usar ISO 13485?

ISO 13485 sólo es aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados.

¿Cómo puede LRQA ayudar?

Los sistemas de gestión están cada vez más vinculados al éxito y la supervivencia de las organizaciones. En paralelo, los CEO y MDs de todo el mundo están poniendo mayor énfasis en evaluaciones independientes que ayuden a garantizar que los sistemas de gestión sean "aptos para el propósito". Nuestra metodología única, Business Assurance, ayuda a las organizaciones a gestionar sus sistemas y los riesgos para mejorar y proteger su desempeño actual y futuro. LRQA ofrece servicios de Certificación y Capacitación en los principales estándares de sistemas de gestión de calidad.