Actualización Regulatoria – La Unión Europea finalmente entra en acuerdo con las nuevas Reglamentaciones de Dispositivos Médicos y Dispositivos para Diagnostico in Vitro

La presidencia de Holanda en el Consejo y representantes del Parlamento Europeo llegaron ayer a  un acuerdo político a respecto de la nueva Reglamentación de Dispositivos Médicos (MDR – Medical Devices Regulations) y Reglamentación de Dispositivo  para Diagnostico in Vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Devices Regulations). As reglamentaciones aún están sujetas a la aprobación del Comité de representantes Permanentes del Consejo y por el Comité del Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentar del Parlamento. 

De acuerdo con la Unión Europea, se espera que ambas reglamentaciones correspondan a un objetivo doble - ellas deben garantizar que Dispositivos Médicos y Dispositivos  para Diagnostico in Vitro sean seguros y al mismo tiempo permitan que pacientes sean beneficiados por soluciones de Salud innovadoras en tempo oportuno.

¿Cuándo serán publicadas las nuevas reglamentaciones?

No obstante de haber progresado substancialmente,  LRQA ha anticipado que las nuevas reglamentaciones serán oficialmente publicadas en otoño de 2016.

LRQA entiende que habrá una reunión en Bruselas al rededor del 17 de Junio de 2016, durante la cual se buscará que todas las partes entren en acuerdo a respecto del texto final. Hasta que un acuerdo sea alcanzado, el texto igualmente está sujeto a cambios y no será oficialmente publicado hasta que sea traducido para todas las lenguas de la UE y revisado por el departamento jurídico del Comité. 

Contribuyendo para el desarrollo, Martin Penver, Jefe del Organismo Notificado LRQA, ha mencionado, “Ahora que un acuerdo para Reglamentación de MDR e IVDR ha sido alcanzado, habrá una rápida lectura por el Parlamento Europeo, y la publicación de reglamentaciones finales y esperada para  el período del otoño de 2016, cuando las traducciones estén completas. Ciertos tópicos estaban postergando la conclusión del acuerdo, y será interesante ver el texto final para observar si tales tópicos han sido resueltos o incluidos en la lista de futuras implementaciones y actos delegados”.

¿Qué esto significa para fabricantes de dispositivos médicos?

LRQA va continuamente a evaluar y comunicar el mercado y sus clientes a respecto de las prioridades clave que puedan afectarlos como resultado de las nuevas reglamentaciones. Hasta que la Comisión de la UE publique orientaciones para la total interpretación de las reglamentaciones y los efectos sobre la reiteración e implementación, el impacto sobre los clientes y organismos notificados difícilmente pueden ser previstos.  

LRQA tiene seguridad de que los actuales certificados emitidos por LRQA permanecen válidos por el período indicado, y cuando la transición para la Reglamentación para MDR e IVDR empezar, el certificado quedará “vacío” por dos años después de entrar en períodos de solicitud, en el máximo. Se estima que los pedidos sean realizados a partir de 2019 para MDR y  2021 para IVDR.

Destaques importantes de los nuevos requisitos y reglamentaciones

Fortaleciendo el sistema

  • Reglas más rigorosas para Autoridades Competentes y Organismos Notificados que  administran.
  • Estabelecimiento de los derechos y deberes de estos organismos para conducir auditorías no anunciadas previamente a fabricantes.
  • Requisitos explícitos a fabricantes para que acompañen la calidad, desempeño y seguridad de los productos después de su inserción en el mercado.
  • Mejorar la disponibilidad y accesibilidad de datos clínicos de estos productos.
  • Fortalecimiento de la protección para pacientes que participan de investigaciones clínicas.

Fortalecimiento de las reglas para Productos  de alto riesgo

  • Verificación adicional realizada por especialistas (ej.: comités  y laboratorios) para productos de alto riesgo como implantes, realizada antes de su inserción en el mercado. 
  • Productos sin finalidades médicas pero que tengan características similares a productos  para la salud serán ahora protegidos por la nueva reglamentación (ej.: Lentes de contacto coloridos para fines cosméticos).

Más transparencia para pacientes y mejor rastreabilidad

  • Un banco de datos digital central (llamado Eudamed) será establecido para colectar toda la información relevante, incluyendo operadores económicos, organismos notificados, vigilancia de fiscalización de mercado, investigaciones clínicas, certificados e informaciones de productos.
  • Los productos tendrán un único número de identificación para mejorar la rastreabilidad a través de toda la cadena de suministro.

¿Cómo esto impacta los Organismos Notificados?

Mientras que los requisitos perfeccionados claramente presentan significativo aumento en el volumen de trabajo para los Organismos Notificados, LRQA los recibe como un paso positivo en dirección al objetivo del Plan de Acción Conjunto de la Comisión Europea, entregando mayor confianza en dispositivos médicos y transparencia y rigor en el propio proceso de evaluación.

“LRQA está en un buen camino, sobre la perspectiva de recursos e ya ha demostrado esto en nuestras auditorías de reiteración de Directivas de Dispositivos Médicos (Medical Device Directive - MDD) y Directiva para Dispositivos  de Diagnostico in Vitro (In Vitro Diagnostic Device Directive - IVDD). Vamos a inscribirnos para reiterar de MDR e IVDR seis meses después la entrada en vigor y tenemos la intención de tener el alcance total sobre las nuevas reglamentaciones”, concluyó Penver.

Sobre las Reglamentaciones de Dispositivos Médicos e de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro

El panorama de reglamentaciones médicas está pasando por las revisiones más significativas de los últimos años. Impulsados por el escándalo de implantes para senos Poly Implant Prothèse (PIP) en 2012, la Comisión Europea ha propuesto nuevas reglamentaciones el 26 de setiembre de 2012 para fortalecer las Directivas de Dispositivos Médicos  (Medical Devices Directive - MDD 93/42/EEC) y Directivas para Dispositivos de Diagnostico In Vitro (In Vitro Diagnostic Devices Directive - IVDD 98/79/EC) ya existentes.  

Las reglamentaciones propuestas introdujeron diversas alteraciones radicales, incluyendo requisitos más rígidos y rigorosos para fabricantes de Productos  para la Salud para asegurar protección al paciente, así como una mayor transparencia y rastreabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.  

Desde entonces, la recomendación 2013/473/EU ha sido publicada para facilitar la aplicación consistente de evaluaciones de conformidad, estipulando requisitos adicionales para conducir auditorías sin aviso previo y verificación de documentación técnica para fabricantes de Rótulo de Marca Propia (Own Brand Labelling - OBL).

Sobre la Especialidad de LRQA en Productos para la Salud

Con el ambiente de constante mudanza en reglamentaciones surge la necesidad de estar actualizado en relación al conocimiento más reciente sobre reglamentaciones y como ellas impactan su empresa.

Los especialistas técnicos del área de salud y los especialistas en industria de LRQA ofrecen excelente garantía de calidad en el área médica, certificado de productos para marcación CE de acuerdo con  MDD 93/42/EEC y IVDD 98/79/EC, y servicios de capacitación que irán equiparlo con el conocimiento relevante en cualquier fase del ciclo de vida del producto, para un lanzamiento al mercado a tiempo oportuno.

A través de nuestra extensa línea de servicios de capacitación y evaluación, LRQA ha ayudado a organizaciones de todo el mundo a apartar la incerteza asociada al panorama de mudanzas en las reglamentaciones del área médica. Para mayores informaciones sobre nuestros servicios de garantía de calidad en el área médica y marcación CE, escribanos a sales-mexico@lrqa.com.