Actualización de Normas LRQA: LRQA obtiene la acreditación del UKAS para la norma ISO 13485:2016

Tras una auditoría exhaustiva realizada por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS), LRQA ha obtenido la acreditación para la norma ISO 13485:2016, la norma internacional sobre sistemas de gestión de calidad (SGC) para las organizaciones que participan en la fabricación de dispositivos médicos.

Publicado en marzo de 2016, la norma ISO 13485:2016 comparte los mismos principios sobre SGC de la versión anterior de la norma, pero no ha adoptado la estructura de alto nivel del Anexo SL reflejada en la norma ISO 9001:2015.

Los titulares de certificados acreditados por el UKAS emitidos en virtud de la norma ISO 13485:2003 o la norma europea EN ISO 13485:2012 tendrán hasta el 31 de marzo de 2019 para realizar la transición a la norma revisada, después de lo cual los certificados dejarán de ser válidos. Se recomienda encarecidamente que los nuevos clientes que deseen solicitar la certificación para cualquiera de las normas antes mencionadas soliciten la certificación para la norma ISO 13485:2016.

John Howlett, Gerente Técnico de Dispositivos Médicos de LRQA dijo: “La nueva norma ISO 13485:2016 ofrece a las organizaciones la oportunidad de hacer que sus sistemas de gestión sean aún más robustos al tiempo que se alinean con el siempre exigente entorno regulatorio global. La adopción del enfoque basado en el riesgo y la aplicación de los procesos de retroalimentación mejorados deberían permitir a las organizaciones ir más allá del cumplimiento hacia un rendimiento mejorado. Las organizaciones certificadas deberían estar actuando ahora, ya que retrasar la transición y no planificar con anticipación podría potencialmente poner su certificado en riesgo”.

Con todas las normas ISO significativas que se están revisando, LRQA está a la vanguardia de la comunicación de los cambios. Ofrecemos una gama de servicios de evaluación así como cursos de formación públicos y en la empresa, todo ello encaminado a ayudar a garantizar que las organizaciones de todo el mundo tengan una transición efectiva a las nuevas normas.

Para obtener más información sobre nuestra gama de servicios para la norma ISO 13485:2016, envíe un correo electrónico a sales-mexico@lrqa.com o visite www.lrqamexico.com