Entrevista de LRQA: ISO 13485:2016 – ¿Qué hay de nuevo y qué sigue?

El panorama de la regulación médica está experimentando su revisión más importante en años, y con eso viene la necesidad de mantenerse al día con la última inteligencia regulatoria y cómo los cambios afectan a su organización.

A medida que avanzamos hacia la publicación de la norma ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios), entrevistamos a John Howlett, Director Técnico de Dispositivos Médicos de LRQA, acerca de sus opiniones sobre el estado actual de la revisión a la norma ISO 13485.

P: ¿Cuál es la última actualización en la revisión de la norma ISO 13485?

John Howlett: La norma está siendo revisada y se encuentra en la etapa de Borrador Final de Norma Internacional (FDIS) - la penúltima etapa en el proceso de revisión de la ISO.  El proceso de votación para el ISO/FDIS 13485:2016 terminó el 29 de diciembre de 2015 luego de un voto positivo en las votaciones de la ISO y el CEN (Comité Europeo de Normalización) y ha sido presentado para su publicación.

Los interesados mundiales y europeos deben tomar en cuenta que el FDIS se adoptará como norma ISO y EN (Norma Europea) y el proceso comenzará entonces con la armonización de la versión EN bajo las directivas europeas sobre productos sanitarios.

Sobre la base de la información externa, esperamos que la norma ISO 13485:2016 sea publicada antes de finales de marzo de 2016.

P: ¿Cuáles son los cambios clave en la nueva norma?

John Howlett: Hay un número significativo de cambios y mejoras, las áreas clave son:

• La necesidad de un enfoque basado en el riesgo para los procesos del SGC teniendo en cuenta las funciones de la organización;

• Un mayor énfasis en las responsabilidades y el compromiso de la alta dirección y en los requisitos reglamentarios aplicables;

• Mayores controles sobre las actividades de los proveedores y los subcontratados; y

• La gestión del riesgo está ahora enfatizada a lo largo del ciclo de vida del producto.

La metodología de evaluación basada en el riesgo que adoptamos en LRQA asegura que usted cumpla con la norma.  Pero más que eso, aplicamos las evaluaciones temáticas centrándonos en sus principales riesgos y áreas para una mejora continua, transformando sus sistemas de gestión de cumplimiento en desempeño.

P: ¿Hasta cuándo las empresas tienen que realizar la transición a la nueva norma?

John Howlett: Se ha propuesto un período de transición de tres años contados a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 13485:2016.

P: ¿Qué deben tener en cuenta los fabricantes, en especial los que tienen doble certificación según las normas ISO 9001 e ISO 13485?

John Howlett: Uno de los aspectos clave para los fabricantes que tienen la certificación según la norma ISO 9001 e ISO 13485 en el futuro es el de los diferentes formatos de las dos normas.  La norma ISO 9001:2015 sigue el Anexo SL - el texto común y la estructura de alto nivel, mientras que la norma ISO 13485 revisada mantendrá el formato de la Guía ISO 83.

P: ¿Por qué la norma ISO 13485 revisada no sigue la estructura del Anexo SL?

John Howlett: Aunque la revisión de la norma ISO 13485 sigue a la de la norma ISO 9001, el trabajo sobre la revisión de la norma ISO 13485 en realidad comenzó en el año 2010, anterior al de la norma ISO 9001 y otras normas de gestión.  Como resultado se decidió mantener el formato de la Guía ISO 83 para la revisión actual de la norma ISO 13485.

P: ¿Cree que la norma ISO 13485 se alineará con el anexo SL en el futuro?

John Howlett: Si bien no existe un plan como parte de la revisión actual para alinear la norma ISO 13485 con el anexo SL, se espera que todas las futuras revisiones de la norma ISO 13485:2016 seguirán el anexo SL dado que el formato ha sido adoptado por todas las normas de sistemas de gestión ISO nuevas y revisadas.

P: ¿De qué manera la norma ISO 9001:2015 se relaciona con la norma ISO 13485:2016?

John Howlett: El Anexo B de la norma ISO 13485 revisada proporciona una comparación con el contenido de la norma ISO 9001:2015.

P: ¿Es posible para los fabricantes adaptar sus propios sistemas de gestión para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016?

John Howlett: Sí.  Sin embargo, un sistema de gestión debe adoptar el enfoque del proceso con el fin de ser compatible con cada una o con ambas normas.  Por lo tanto, los procesos de una empresa deben crearse y evaluarse para cumplir con ambas normas.

Si bien la norma ISO 13485:2016 no incluye los requisitos específicos de otros sistemas de gestión, la norma permite a una organización alinear o integrar su propio SGC con los requisitos relacionados del sistema de gestión.  Por lo tanto, una organización puede adaptar sus sistemas de gestión existentes para establecer un SGC que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485:2016.

P: ¿Qué medidas pueden tomar los fabricantes en el ínterin?

John Howlett: Con la norma ISO 13485:2016 que se espera que sea publicada como norma internacional antes de finales de marzo de 2016, los usuarios de la norma ya pueden comenzar a desarrollar un plan de transición con la ayuda de su Organismo de Certificación.

De hecho, LRQA puso recientemente en marcha el Taller de Actualización de la norma ISO 13485:2016, un curso de capacitación diseñado para proporcionar a los fabricantes una visión general de las áreas nuevas y modificadas de la norma, así como una oportunidad para identificar cómo pueden necesitar ser adaptados sus propios sistemas de gestión para asegurar una transición sin problemas.

Más cursos de formación y soluciones de transición relacionados con la norma ISO 13485:2016 se pondrán en marcha a medida que avancemos hacia la publicación de la norma revisada, con el fin de apoyar a las empresas en la gestión de su transición a la norma ISO 13485:2016 de manera efectiva.

Acerca de John Howlett

John Howlett

John Howlett es ampliamente reconocido por su experiencia dentro de la industria de dispositivos médicos, habiendo tenido una larga carrera en la BSI (British Standard Institution), donde fue Jefe de directivas médicas del Organismo Notificado desde hace más de 10 años antes de unirse a LRQA en marzo de 2015.  En 2012, John fue seleccionado como testigo experto en el comité de investigación de la Cámara de los Comunes del Reino Unido en la regulación de los implantes médicos en la UE y el Reino Unido.  John también ha participado en una amplia gama de comités europeos y del Reino Unido sobre dispositivos médicos y ha participado activamente en la revisión y aplicación de las directivas sobre dispositivos médicos y documentos de orientación asociados.

Acerca de la norma ISO 13485

ISO 13485 es la norma internacional que define los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones que diseñan y desarrollan, fabrican, instalan y mantienen dispositivos médicos y diseñan, desarrollan y prestan servicios relacionados, incluyendo los fabricantes de materiales o componentes que se utilizan en dispositivos médicos. Se deriva de los mismos principios básicos que la norma ISO 9001, pero pone un énfasis adicional en áreas tales como la documentación, el ambiente de trabajo, la gestión de riesgos, control de diseño y elaboración de informes sobre dispositivos médicos para cumplir con los requisitos reglamentarios.

A través de nuestra amplia gama de servicios de capacitación y evaluación, LRQA está ayudando a las organizaciones de todo el mundo en la transición a las normas ISO nuevas y revisadas. Para obtener más información acerca de la norma ISO 13485, envíe un correo electrónico a sales-mexico@lrqa.com o visite www.lrqamexico.com.